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氮藥用輔料標準

2023-05-16

國家藥典委發布了氮藥用輔料標準,其中規定了氮藥用輔料的含量要求、鑒別方法、檢查方法、含量測定方法等。具體標準如下:

  1. 含量要求:含氮量不得少于99.5%(ml/ml)。

  2. 鑒別方法:取本品,用二氧化碳檢測管測定,含二氧化碳不得過0.03%(ml/ml)。取本品,用一氧化碳檢測管測定,含二氧化碳不得過0.0005%(ml/ml),取本品,用水檢測管測定,含水不得過0.03%(ml/ml)。

  3. 檢查方法:取本品,用微量氧分析儀測定,含氧不得過0.5%(ml/ml)。

  4. 含量測定方法:取本品,依法測定,含量%=100-(二氧化碳+一氧化碳+水+氧)。

氮藥用輔料標準的制定將確保藥用輔料的質量和安全,防止因使用非標準輔料而導致的藥品不良事件的發生。

氮氣質量檢測


為何要檢測二氧化碳,一氧化碳,水分和氧氣。

二氧化碳:本品從空氣中分離制得,二氧化碳可能會帶入產品,對產品的質量產生影響。標準制訂參考了 EP10.0 和 BP2020 中二氧化碳檢測的方法及限度,采用氣體檢測管。

一氧化碳是大氣中分布廣數量最多的污染物,對人體有毒,氮的制備是以空氣為原料,含有一氧化碳,故對一氧化碳進行控制。標準制訂參考了 EP10.0 和 BP2020中一氧化碳檢測的方法及限度,采用氣體檢測管。

水分:空氣中的水蒸氣在氮制備分離過程中,會被帶入產品中,可能會導致易水解藥品出現降解,影響藥品的質量,且水分過高,還可能導致儲罐及傳輸管道生銹、霉菌等問題,增加藥品的質量風險,是制劑企業最關注的指標之一。EP10.0 和 BP2020 是通過水蒸氣檢測管進行該項目的控制。

CO2,CO和H2O使用德爾格檢測管,經濟高效,方便快捷。
氧:空氣中約含有 21%氧氣,是氮以外含量成分。氮氣中含氧量是制劑企業關注的指標之一。氮中的含氧量測定主要有兩種方法,一種是用微量氧分析儀進行測定,另一種是用氣相色譜法測定。起草單位通過試驗對比氣相色譜法和微量氧分析儀發現,在國外藥典色譜條件下測定,產品含氧量較低時,氣相的測定存在誤差,且測定存在氯的干擾。經調研,氣相色譜法使用成本高,操作繁瑣,耗時長??紤]氣相色譜法在氧含量測定中優勢不明顯,而微量氧分析儀操作簡單、檢測速度快、準確度好,擬訂標準中選則微量氧分析儀作為氧含量分析儀器。歐美日各國藥典對氧限度的規定不同。根據調研,以應用為導向,建議氧含量與氮含量控制限度相應,擬訂為 0.5%。

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