ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)適用于多種行業(yè)，包括醫(yī)療保健，制藥，食品生產(chǎn)，醫(yī)療設(shè)備和航空航天制造。該標(biāo)準(zhǔn)定義了潔凈室和受控環(huán)境中的空氣清潔度等級也稱為潔凈度，與空氣體積中顆粒的數(shù)量或濃度有關(guān)。需要一種顆粒測試方法，并結(jié)合計(jì)算出的采樣位置選擇。我們常規(guī)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測。
范圍：第1部分介紹了有關(guān)空氣中顆粒物濃度（基于累積分布的尺寸范圍為0.1 µm至5 µm）的潔凈室認(rèn)證指南，規(guī)格和規(guī)則。
ISO 14644近的修改包括
ISO 14644-2監(jiān)控和測試
在包括監(jiān)視關(guān)鍵參數(shù)以及設(shè)置操作和警報(bào)警報(bào)在內(nèi)的新考慮因素中，ISO 14644-2現(xiàn)在允許公司使用風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)議來建立定期的分類測試計(jì)劃。規(guī)定的測試已被替換為越來越強(qiáng)調(diào)日常的現(xiàn)場數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)用于確定適當(dāng)?shù)臏y試和保持合規(guī)性所需的頻率。
清潔區(qū)域分類（0.5 um顆粒/ ft 3） | ISO名稱 | > 0.5 µm顆粒/ m 3 | 微生物主動空氣作用水平（cfu / m 3） | 微生物沉降板作用水平（直徑90毫米； cfu / 4小時(shí)） |
100 | 5 | 3,520 | 1∞ | 1∞ |
1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
ISO 14644-1名稱為多個(gè)行業(yè)的潔凈室提供統(tǒng)一的顆粒濃度值。ISO 5顆粒濃度等于100級，大約等于EUA級。
ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容 |
ISO 14644-1標(biāo)題：按顆粒物濃度分類的空氣清潔度 | ISO 14644-2標(biāo)題：與空氣清潔度相關(guān)的潔凈室性能監(jiān)測（按顆粒??物濃度） |
ISO 14644-3標(biāo)題：測試方法 | ISO 14644-4標(biāo)題：設(shè)計(jì)，建造和啟動 |
ISO 14644-5標(biāo)題：操作 | ISO 14644-7標(biāo)題：分離裝置（清潔的通風(fēng)櫥，手套箱，隔離器，小型環(huán)境） |
ISO 14644-8標(biāo)題：按化學(xué)濃度（ACC）分類的空氣清潔度 | ISO 14644-9標(biāo)題：表面顆粒清潔度分類 |
ISO 14644-10標(biāo)題：通過化學(xué)濃度對表面清潔度進(jìn)行分類 | ISO / DIS 14644-13標(biāo)題：清潔表面以達(dá)到規(guī)定的清潔度（按顆粒和化學(xué)分類） |
ISO / FDIS 14644-14標(biāo)題：通過空氣中顆粒物濃度評估設(shè)備適用性 | ISO / DIS 14644-15標(biāo)題：通過空氣中化學(xué)物質(zhì)濃度評估設(shè)備和材料使用的適合性 |
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